Qualification

une expertise pour une conformité garantie

Le Laboratoire QCMM se consacre à assurer la conformité aux normes établies pour les utilités, les procédés et les équipements de production utilisés dans les industries et les centres hospitaliers. En tant que partenaire fiable, notre équipe offre une expertise technique, une assistance pour la résolution de problèmes, des audits, des diagnostics et des garanties de conformité pour l'ensemble de nos prestations.

Notre équipe est composée de spécialistes hautement qualifiés dans des domaines diversifiés, ainsi que d'experts référents pour chaque domaine de compétence. Nous disposons également d'instruments de mesure fiables et étalonnés en conformité avec les étalons nationaux et internationaux.

En respectant les normes et les référentiels en vigueur, le Laboratoire QCMM effectue des essais avec rigueur et fournit des rapports complets, rédigés sous la garantie de la qualité. Nos centres techniques sont dirigés par des ingénieurs et des techniciens qualifiés qui sont continuellement évalués pour garantir une meilleure réactivité et une adaptation à nos clients et à leurs besoins.

Nos services de qualification incluent la qualification de conception

la qualification de l'installation
la qualification opérationnelle
la qualification de performance

tous conçus pour garantir la qualité et la sécurité de vos utilités, procédés et équipements de production.

Qualification en environnement contrôlé

Notre activité de qualification des centrales thermostatiques consiste à tester et à certifier leur performance selon les normes industrielles en vigueur. Nous utilisons des équipements de mesure de haute précision pour évaluer les caractéristiques de chaque centrale thermostatique, telles que la température, la pression et la capacité de contrôle. Ce processus assure la qualité des centrales thermostatiques et garantit leur fonctionnement optimal dans les conditions requises. Les résultats des tests sont enregistrés et peuvent être utilisés pour démontrer la conformité aux normes de qualité exigées par les clients et les autorités réglementaires.

L'industrie pharmaceutique utilise fréquemment des salles blanches pour maintenir un environnement contrôlé pour la production de médicaments et de dispositifs médicaux. La qualification de ces salles est essentielle pour garantir la qualité et la conformité aux normes en vigueur. Les standards pertinents incluent ISO 14644 pour la classification de la propreté de l'air en salles blanches, ainsi que les bonnes pratiques de fabrication (GMP) édictées par les organismes réglementaires tels que la FDA aux États-Unis et l'EMA en Europe.
Les interventions à réaliser pour la qualification de salles blanches incluent des tests de propreté de l'air, des tests de fuite, des tests de débit d'air et d'autres tests pertinents pour garantir la conformité aux exigences normatives. De plus, les hygromètres, les manomètres et les anémomètres utilisés dans ces salles doivent être étalonnés régulièrement pour garantir leur fiabilité et leur précision.

Notre entreprise propose des services de qualification pour les enceintes climatiques. Nous assurons la conformité de ces équipements avec les normes industrielles, en vérifiant leurs performances en matière de température, d'humidité et de stabilité. Nous travaillons avec les clients pour intégrer ces services dans leurs processus de production, afin de garantir la qualité et la fiabilité des produits finaux

L'installation d'air comprimé est cruciale pour maintenir la qualité de l'air et les processus de production dans de nombreux secteurs industriels. La qualification de ces installations est essentielle pour garantir que l'air comprimé utilisé répond aux exigences de qualité et de sécurité nécessaires.
Pour la qualification des installations d'air comprimé, nous nous conformons aux normes ISO 8573-1 et ISO 12500 pour les critères de qualité de l'air comprimé. Les tests effectués incluent la mesure du point de rosée, le test d'huile et le test de polluants dans l'air comprimé. Nous garantissons que les installations d'air comprimé répondent aux exigences de qualité strictes pour assurer un fonctionnement fiable et sûr des équipements qui en dépendent.

La qualification de chambres froides est régie par les normes ISO 17025 et cGMP (Good Manufacturing Practice). Pour la qualification de la chambre froide, l'étalonnage d'indicateur de température et de l'enregistreur de température sont réalisés pour garantir la fiabilité des mesures de température. La qualification en température consiste à vérifier la performance thermique de la chambre froide en termes de contrôle de la température.

Pour la qualification des camions de transport, le mapping thermique de la chambre du camion est effectué pour évaluer la performance thermique de la chambre de transport. L'étalonnage de l'afficheur de température de la chambre du camion est également effectué pour garantir la fiabilité des mesures de température durant le transport. Les normes ISO 17025 et cGMP s'appliquent également à la qualification des camions de transport.

La qualification des autoclaves est un processus important pour garantir la qualité de la stérilisation des produits sensibles. Les interventions incluent l'étalonnage en température pour vérifier la précision des mesures de température à l'intérieur de l'autoclave, l'étalonnage en pression pour garantir la qualité de la stérilisation, la vérification de la qualité de la vapeur pour s'assurer de l'efficacité de la stérilisation à la vapeur, et le tracé de la courbe du cycle pour évaluer la performance de l'autoclave. Les standards pertinents incluent les normes ISO et les normes internationales de qualité pour les équipements de stérilisation.Les interventions à réaliser pour la qualification de salles blanches incluent des tests de propreté de l'air, des tests de fuite, des tests de débit d'air et d'autres tests pertinents pour garantir la conformité aux exigences normatives. De plus, les hygromètres, les manomètres et les anémomètres utilisés dans ces salles doivent être étalonnés régulièrement pour garantir leur fiabilité et leur précision.

Les normes en vigueur pour la qualification d'incubateurs incluent les normes ISO 17025 et les directives de l'industrie, telles que celle de l'Association pour les normes de bioproduction (ASB).

Les interventions comprennent l'étalonnage de l'afficheur d'incubateur et la qualification en température ou en humidité de l'enceinte incubateur. L'objectif principal est d'assurer la précision et la fiabilité des résultats pour les applications scientifiques et médicales. Les essais sont effectués en utilisant des méthodes de mesure de haute précision et les résultats sont comparés aux spécifications requises pour garantir la conformité aux normes.

Contrôle des conditions climatiques et de confort de travail est un aspect important de la qualité en environnement de travail. Les mesures de température, d'humidité, de vitesse d'air, d'éclairage, de bruit, de comptage de particules, de CO et de CO2 permettent d'évaluer les conditions d'un espace de travail pour garantir un environnement sain et sécurisé pour les employés. Les normes en vigueur pour ces interventions peuvent varier selon les secteurs industriels et les réglementations en matière de santé et de sécurité au travail.